AGENCIJA ZA LIJEKOVE I

MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE

Latinica

Ћирилица

English
DOBRO DOĹ LI NA INTERNET PREZENTACIJU AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE

O nama
Vijesti
Mišljenja stranaka
Gdje smo
Kontakt
Obrasci
Regulativa
Lijekovi
Medicinska sredstva
Proizvođači
Veleprometnici
Korisni linkovi
Farmakovigilansa
Klinička ispitivanja
Oglašavanje
Nabavke
Komisije

 

 Prijava neželjenih dejstava lijeka  
Zahtjev za izdavanje izvještaja o neželjenim dejstvima lijeka

NOVOSTI IZ FARMAKOVIGILANSE
5.5.2010.

  • Nova saznanja o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe

Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je saopštenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe nakon analize novih podataka.
Klopidogrel je inhibitor agregacije trombocita te se primjenjuje kod sprečavanja nastanka tromba u stanjima kao što su infarkt miokarda ili moždani udar. Klopidogrel u organizmu prelazi u svoj aktivni oblik pomoću enzima CYP2C19. Inhibitori protonske pumpe se primjenjuju za prevenciju i liječenje dispepsije i peptičkih ulkusa. S obzirom da dispepsija i peptički ulkusi mogu biti neželjena dejstva terapije klopidogrelom, pacijenti koji uzimaju klopidogrel često uzimaju i inhibitore protonske pumpe za prevenciju ili olakšanje simptoma.
Nakon objave publikacije o opservacijskim studijama koje sugerišu da inhibitori protonske pumpe mogu smanjiti efikasnost klopidogrela smanjujući njegovu konverziju u aktivni oblik, Komisija za humane lijekove („Committee for Medicinal Products for Human Use“, CHMP) EMA-e preporučila je, u maju 2009. godine, da se u podatke o lijekovima s aktivnom supstancom klopidogrel uključe podaci o izbjegavanju njihove istovremene primjene s inhibitorima protonske pumpe osim ako to zaista nije neophodno.
U međuvremenu je Komisija za humane lijekove EMA-e razmotrila rezultate novih studija od kojih su neke dovele u pitanje klinički značaj interakcija inhibitora protonske pumpe kao grupe i klopidogrela. Dvije studije koje su završile krajem avgusta 2009. godine ispitivale su efekte omeprazola na vrijednosti aktivnog oblika klopidogrela u krvi. Studije su potvrdile da omeprazol može smanjiti vrijednosti aktivnog oblika klopidogrela u krvi i smanjiti njegove antiagregacijske efekte čime podupiru zaključak da postoji interakcija između klopidogrela i omeprazola te esomeprazola.
Uzimajući u obzir sve trenutno dostupne podatke, Komisija za humane lijekove EMA-e i njena Radna grupa za farmakovigilansu zaključile su kako nema čvrste osnove za proširenje upozorenja na ostale inhibitore protonske pumpe. Upozorenje o izbjegavanju istovremene primjene odnosi se samo na klopidogrel i omeprazol ili esomeprazol. Komisija je savjetovala uključivanje opisa rezultata dvije nedavno provedene studije koje su pokazale interakciju između klopidogrela i omeprazola u podatke o ovim lijekovima.
Po prihvatanju predloženih izmjena u Evropskoj uniji, izmijenit će se i Sažetak glavnih karakteristika lijeka te Uputstvo za pacijente odobreni u Bosni i Hercegovini. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine podsjeća na obvezu prijavljivanja neželjenih dejstava.
Saopštenje EMA-e možete pogledati na sljedećem linku:
 http://www.ema.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/17494810en.pdf

2.11.2009.

  • Produženje roka trajanja lijeka Relenza (zanamivir)

Preporuke Koordinacijske grupe za postupak međusobnog priznavanja i decentralizovani postupak za humane lijekove ("Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralilsed Procedure-Human", CMDh) su čuvanje lijeka Relenza još dvije godine nakon isteka označenog petogodišnjeg roka trajanja.
14.10.2009.
  • Obavijest o bezbjednosti primjene lijekova s aktivnom supstancom sitagliptin

Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) objavila je saopštenje za javnost u kojem je obavijestila o zabilježenim slučajevima akutnog pankreatitisa u pacijenata koji su primali lijekove s aktivnom supstancom sitagliptin.

Evropska agencija za lijekove (EMEA-e) odobrila je na temelju ovih podataka bezbjedonosnu izmjenu kojom se u dokumentaciju o lijekovima s aktivnom supstancom sitagliptin uključuje neželjeno dejstvo akutni pankreatitis, a Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će nastaviti intenzivno pratiti bezbjedonosni profil lijekova  Januvia, Janumet i Efficib kao i drugih lijekova iz iste grupe.

31.08.2009.

  • Ukidanje dozvole za stavljanje lijeka u promet za lijek Raptiva 100 mg/ml (efalizumab)

Nastavak na ranije obavještenje Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH

Ukinuto je odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet za lijek Raptiva 100 mg/ml (efalizumab)  u skladu sa preporukama Evropske agencije za lijekove i odlukom  Evropske komisije. Lijek se nikada nije nalazio na našem tržištu te se nije propisivao pacijentima u našoj zemlji.
Saopštenje EMEA-e možete pogledati na sljedećem linku:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/raptiva/48710709en.pdf

14.08.2009.

  • Dopuna obaviještenja o sigurnosti primjene lijekova aktivne supstance insulin glargin

Na osnovu detaljne ocjene svih dostupnih podataka o mogućoj povezanosti insulinskih analoga, posebno insulin glargina, i rizika od razvoja karcinoma, komitet za humane lijekove Evropske agencije za lijekove ("Committee for Medicinal Products for Human Use", CHMP) zaključio je da prema dostupnim podacima nema razloga za zabrinutost te da nisu potrebne promjene u načinu propisivanja.

Zabrinutost o mogućoj povezanosti insulinskih analoga i rizika od razvoja karcinoma, posebno karcinoma dojke, nastala je nakon nedavne objave nekoliko studija analize podataka iz registara. Komitet za humane lijekove proveo je detaljnu ocjenu objavljenih studija i njihovih rezultata. Nađeno je kako su studije neuvjerljive zbog metodoloških ograničenja te ne omogućavaju potvrdu ili isključenje povezanosti insulin glargina i karcinoma. Dodatno, Komitet je uočio kako rezultati studija nisu konzistentni.

S obzirom na ograničenja postojećih dokaza, Komitet za humane lijekove Evropske agencije za lijekove u saradnji s nosiocem odobrenja i drugim ustanovama razvija strategije daljnjih istraživanja na ovom polju.

Saopštenje EMEA-e možete pogledati na sljedećem linku:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/47063209en.pdf

27.09.2009.

  • Obavještenje za lijek BICNU  (karmustin) liofilizat za pripremu injekcija 1 x 100 mg

Dana 29.07.2009.  godine je od strane "Bristol Myers Squibb"-a upućena obavijest da je u proizvodnim pogonima "Ben Venue Laboratories", koji za BMS proizvodi lijek BICNU (karmustin) liofilizat za pripremu injekcija, pri inspekciji EMEA-e došlo do utvrđivanja određenih nepravilnosti u pogledu zahtjeva o sterilnosti proizvodnih pogona.  Stoga je BMS donio odluku da se proizvodnja i snabdijevanje evropskog tržišta pomenutim lijekom obustavlja do daljnjeg, tj. dok se ne stvore uslovi za nastavak proizvodnje, odnosno dok se ne završi potpuna procjena rizika. Trenutno dostupne zalihe za tržište Bosne i Hercegovine će biti dovoljne za snabdijevanje bolnica do 15.09.2009. godine. Sertifikat analize proizvoda, koji potvrđuje da kvalitet i sigurnost serije proizvoda (SAP Code: 1239523, LOT Number: 9D47031) kojom se prometuje na tržištu Bosne i Hercegovine nije upitan.

15.07.2009.

  • Sigurnost primjene lijekova aktivne supstance insulin glargin

Evropska agencija za lijekove ("European Medicines Agency", EMEA) objavila je saopštenje za javnost o sigurnosti primjene lijekova aktivne supstance insulin glargin vezano za nedavno objavljene podatke iz analiza registara o mogućoj povezanosti insulinskih analoga, posebno insulin glargina, s rizikom od razvoja karcinoma.

Na osnovu trenutno dostupnih podataka, povezanost primjene insulin glargina i pojave karcinoma ne može biti potvrđena niti isključena. Potrebna je dalja, detaljna ocjena rezultata studija i ostalih relevantnih podataka koje će provesti Komitet za humane lijekove Evropske agencije za lijekove ("Committee for Medicinal Products for Human Use", CHMP). Pacijentima se preporučuje nastavak liječenja. U slučaju bilo kakvih pitanja mogu se obratiti svojim ljekarima.

Saopštenje EMEA-e možete pogledati na sljedećem linku:
 http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Lantus/40847409en.pdf
17.06.2009.

  • Preporuke Agencije za lijekove i medicinska sredstva za primjenu antivirusnih lijekova Tamiflu i Relenza u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja u slučaju pandemije gripe A/H1N1

Preporuke su u skladu s preporukama Komiteta za humane lijekove (CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMEA).

Tamiflu je lijek odobren za liječenje i profilaksu gripe u odraslih i djece starije od jedne godine. Relenza je lijek odobren za liječenje i profilaksu gripe u odraslih i djece starije od pet godina. Aktivne supstance u ovim lijekovima (oseltamivir i zanamivir), djeluju kao inhibitori neuraminidaze, enzima na površini virusa. Vežući se na taj enzim, blokiraju ga i onemogućuju dalje širenje virusa. Oba lijeka pokazala su djelotvornost i protiv novog virusa gripe A/H1N1.

S obzirom na potencijal koji virus gripe A/H1N1 ima u izazivanju pandemije, CHMP je istražio postoji li opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u djece mlađe od jedne godine, trudnica i dojilja u slučaju pandemije.

Djeca mlađa od jedne godine

U ovoj grupi djece podaci o primjeni navedenih lijekova relativno su ograničeni, a s obzirom da je Relenza odobrena u djece starije od 5 godina, u razmatranje je uzet samo Tamiflu koji je odobren u djece starije od 1 godine. Kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost primjene lijeka Tamiflu u obzir su uzeti rezultati jednog kliničkog ispitivanja koje je u toku, a provodi se na djeci mlađoj od jedne godine, dva završena klinička ispitivanja te jedne retrospektivne analize.

Preporuke su sljedeće:

  • Postoji dovoljno naučnih dokaza koji potkrepljuju opravdanost primjene lijeka Tamiflu u liječenju djece mlađe od jedne godine u slučaju pandemije gripe A/H1N1.

  • Što se tiče primjene lijeka Tamiflu u postekspozicijskoj profilaksi gripe kod djece mlađe od jedne godine, naučnih dokaza ima manje. Stoga je preporuka da kod djece mlađe od jedne godine profilaksa lijekom Tamiflu ne traje duže od 10 dana.

  • Preporučuje se da, ako dođe do potrebe propisivanja lijeka Tamiflu djeci mlađoj od jedne godine, za svako pojedinačno dijete ljekar procijeni odnos koristi i rizika primjene lijeka.

  • Primjenjuje li se lijek u ovoj grupi djece, pravilno doziranje je 2 do 3 mg/kg tjelesne težine dva puta dnevno tokom 5 dana.

  • Prima li dijete mlađe od jedne godine lijek Tamiflu u slučaju pandemije, ono bi trebalo biti hospitalizovano i pod ljekarskim nadzorom. No, iz praktičnih razloga, preporuka je da se svakako hospitalizuju djeca mlađa od 3 mjeseca.

Trudnice i dojilje

Podaci o primjeni lijekova Tamiflu i Relenza u liječenju ili profilaksi trudnica i dojilja, takođe, su ograničeni. Kako bi se ocijenila sigurnost i djelotvornost u slučajevima pandemije, pregledani su post-marketinški podaci o sigurnosti primjene u bolesnica koje su uzimale Tamiflu (232 bolesnice), odnosno Relenzu (97 bolesnice) tokom trudnoće ili dojenja.


Preporuke su sljedeće:

  • U slučaju pandemije gripe A/H1N1, postoji dovoljno naučnih dokaza koji potkrepljuju opravdanost primjene lijekova Tamiflu i Relenza u trudnica i dojilja, tj. koji pokazuju da je rizik primjene lijeka prihvatljiv u odnosu na rizik od mogućih komplikacija same gripe A/H1N1.

  • Primjenjuje li se lijek Tamiflu u trudnica i dojilja u liječenju, pravilno doziranje je 75 mg dva puta dnevno tokom pet dana.

  • Primjenjuje li se lijek Relenza u trudnica i dojilja u liječenju pravilno doziranje je dvije inhalacije dnevno (2 x 5 mg) dva puta na dan tokom pet dana.

Praćenje pojava neželjenih dejstava u slučaju izbijanja pandemije gripe A/H1N1


U slučaju sumnje na očekivanu ili neočekivanu pojavu neželjenih dejstava lijekova Tamiflu ili Relenza u pacijenata koji su primili lijek, poslati ga na adresu Agencije. Vrlo je važno na ovaj način prijaviti i eventualnu nedjelotvornost lijeka.

Lijekovi Tamiflu i Relenza izvan pandemije moraju se primjenjivati samo u skladu s odobrenim Sažetkom karakteristika lijeka.

Agencija naglašava da se ovi lijekovi mogu dobiti isključivo na recept po preporuci ljekara.

Mišljenje CHMP-a o primjeni lijekova Tamiflu (oseltamivir) i Relenza (zanamivir) u epidemiji gripe A/H1N1 od 5. maja 2009. god (EMEA/H/A-5.3/1172): http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/tamiflu/27883809en.pdf
17.06.2009.

  • Upozorenje o kupovini antivirotika bez recepta

Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) upozorava javnost da ne kupuje lijekove protiv gripe A/H1N1 ako predmetne lijekove nije propisao ljekar.

Ispitivanja pokazuju da je trenutno prisutan virus gripe A/H1N1 osjetljiv na antivirotike kao što su oseltamivir ili zanamivir. Neodgovarajuća primjena ovih lijekova može povećati rizik stvaranja rezistencije virusa na navedene lijekove. Antivirotike, stoga, treba izdavati samo na recept propisan od strane ljekara koji je pregledao pacijenta.

Lijekove koji se prodaju izvan odobrene nacionalne mreže snabdijevanja ne treba kupovati.

U obavijesti WHO upozorava i na veliki rizik povezan s kupovinom lijekova putem interneta. Neodobrene i ilegalne internet apoteke naplaćuju lijekove bez ikakve garancije da će lijek biti dostavljen, a za lijekove koji ipak budu dostavljeni nema garancije u njihovu sigurnost, kvalitet ili djelotvornost. Uzimanje ilegalnih, neodobrenih ili krivotvorenih lijekova može dovesti do smrti, nedjelotvornosti terapije ili ozbiljnih pojava neželjenih dejstava. Takvi lijekovi mogu biti bez aktivnih supstanci ili mogu sadržavati neispravnu količinu aktivne supstance, a može se dogoditi da na označavanju takvih lijekova nije navedena aktivna supstanca ili opasne pomoćne supstance.

Za više informacija o važnim mjerama zaštite protiv širenja gripe A/H1N1, molimo Vas pogledajte internet stranicu WHO koja redovito objavljuje najnovije informacije (http://www.who.int/en/).
11.06.2009.

  • Obavještenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe

Evropska agencija za lijekove (EMEA) objavila je saopštenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe. Kod pacijenta, koji istovremeno uzimaju klopidogrel i inhibitor protonske pumpe, djelovanje klopidogrela može biti smanjeno što može dovesti do povišenja rizika od infarkta miokarda i cerebralne tromboze, odnosno tromboze koronarnog stenta i premosnice.

Klopidogrel je odobren u indikacijama za prevenciju aterotrombotskih događaja kod pacijenata koji su imali infarkt miokarda ili ishemički moždani udar, koji imaju utvrđenu bolest perifernih arterija te u pacijenata koji boluju od akutnog koronarnog sindroma, uključujući pacijente koji se podvrgavaju ugradnji stenta nakon perkutane koronarne interverncije, nakon ugradnje koronarnog stenta te nakon ugradnje koronarne premosnice prema stručnim smjernicama.

Inhibitori protonske pumpe indikovani su za liječenje i prevenciju gastroezofagealne refluksne bolesti, dispepsije, ulkusa želuca i dvanaestopalačnog crijeva.
Klopidogrel može uzrokovati poremećaje probavnog sistema (npr. pojave dispepsije, mučnine, gastritisa, ulkusa i sl.) zbog čega se često propisuje zajedno s inhibitorom protonske pumpe.

Komitet za humane lijekove ("Committee for Medicinal Products for Human Use", CHMP) Evropske agencije za lijekove ocijenio je rezultate nekoliko nedavno objavljenih studija koje su ispitivale klinički ishod pacijenata koji su uzimali klopidogrel. Ove studije ukazuju na značajnu interakciju koja se može razviti između klopidogrela i lijeka iz grupe inhibitora protonske pumpe, rezultirajući smanjenom djelotvornošću klopidogrela. Stoga se istovremena primjena inhibitora protonske pumpe i klopidogrela ne preporučuje, osim ako nije neophodno.

Komitet za humane lijekove ("Committee for Medicinal Products for Human Use", CHMP) Evropske agencije za lijekove preporučio je uključivanje novih saznanja u informacije o lijeku za sve lijekove s aktivnom supstancom klopidogrel. Po prihvatanju predloženih izmjena u Evropskoj uniji, izmijenit će se Sažetak karakteristika  lijeka te Uputstvo o lijeku.

Preporuke za zdravstvene radnike:

Prilikom sljedeće posjete revidirati potrebu za terapijom inhibitorom protonske pumpe kod pacijenata koji uzimaju i klopidogrel: istovremeno propisujte ove lijekove samo ako je to neophodno;

Provjeriti uzimaju li pacijenti, kojima je propisan klopidogrel, samoinicijativno inhibitor protonske pumpe.

Komitet za humane lijekove ("Committee for Medicinal Products for Human Use", CHMP) Evropske agencije za lijekove je zaključio kako su potrebni dodatni podaci o inhibiciji metabolizma klopidogrela drugim lijekovima i povezanosti s genetskim varijacijama, koje kod određenog malog broja pacijenata (tzv. CYP2C19 slabi metabolizatori) dovode do nemogućnosti potpunog pretvaranja klopidogrela u njegovu aktivnu formu, nezavisno o interakcijama s drugim lijekovima.

Saopštenje EMEA-e možete pogledati na sljedećem linku:
http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/Plavix/32895609en.pdf

27.05.2009.
14.05.2009.

  • Sigurnost primjene antiepileptika

Američka Agencija za hranu i lijekove ("Food and drug Administration", FDA) objavila je završetak analize antiepileptika i preporuke o sigurnosti njihove primjene vezano za rizik pojave suicidnih ideja i/ili ponašanja.

Jedanaest antiepileptika bilo je uključeno u udruženu analizu placebom kontrolisanih kliničkih studija u kojima su se ti lijekovi primjenjivali za liječenje epilepsije, psihijatrijskih poremećaja i drugih stanja. Povećani rizik od suicidnih ideja i/ili ponašanja je identifikovan kod svih ocjenjivanih antiepileptika (karbamazepin, felbamat, gabapentin, lamotrigin, levetiraketam, okskarbamazepin, pregabalin, tiagabin, topimarat, valproat, zonisamid) s različitim mehanizmima djelovanja i primjenjivanih u različitim indikacijama.

Provedena analiza pokazala je kako pacijenti koji su primali antiepileptike imaju približno dva puta veći navedeni rizik (0,43%) u poređenju sa pacijentima koji su primali placebo (0,22%). Ovaj povećani rizik zabilježen je već unutar prve sedmice od uvođenja antiepileptika i nastavlja se tokom 24 sedmice. Navedeni relativni rizik je veći kod pacijenata s epilepsijom u poređenju s pacijentima koji su dobijali jedan od predmetnih lijekova za psihijatrijska ili druga stanja.

S obzirom da svi antiepileptici imaju isti rizik za razvoj ovih pojava neželjenih dejstava nema potrebe za promjenom terapije, ako je epilepsija dobro kontrolisana.

Zdravstveni radnici trebaju pažljivo pratiti sve pacijente koji trenutno uzimaju bilo koji antiepileptik ili ih počinju uzimati kako bi uočili promjene u ponašanju koje mogu ukazivati na razvoj ili pogoršanje suicidnih misli i/ili ponašanja ili pojavu depresije.

Saopštenje FDA-a možete pogledati na sljedećem linku:

http://www.fda.gov/medwatch/safety/2008/safety08.htm#Antiepileptic

Preporuke o načinu navođenja neželjenih dejstava lijeka prema učestalosti (CIOMS III) i klasifikaciji neželjenih dejstava lijekova prema organskim sistemima (MedDRA-i) u Sažetku karakteristika lijeka (rezimeu, SPC) i Uputstvu o lijeku namijenjenog pacijentu (revizija 1).

Saopštenje sa kongresa - Spontano prijavljivanje neželjenih dejstava lijekova

Spisak regulatornih mjera iz bezbjedonosnih razloga

Optimizirano za:

 

Copyright © 2009-2010 ALRS