Klinička ispitivanja

	AGENCIJA ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE			Latinica
				Ћирилица
DOBRO DOŠLI NA INTERNET PREZENTACIJU AGENCIJE ZA LIJEKOVE I MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE
	Kliničko ispitivanje lijekova je ispitivanje koje se vrši na ljudima u cilju utvrđivanja ili potvrđivanja kliničkih, farmakoloških, farmakodinamskih dejstava jednog ili više ispitivanih lijekova, ispitivanje resorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja jednog ili više lijekova sa ciljem utvrđivanja njegove bezbjednosti odnosno efikasnosti. Lijekovi se klinički ispituju poslije završenih pretkliničkih toksikoloških ispitivanja. Lijekovi koji se koriste u humanoj medicini ispituju se u skladu sa načelima etike i uz obaveznu zaštitu ličnih podataka lica koja su podvrgnuta ispitivanju. Lijekovi koji se koriste u kliničkim ispitivanjima moraju biti proizvedeni u skladu sa smjernicama Dobre proizvođačke prakse i obilježeni natpisom “za kliničko ispitivanje”. Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine vrši kontrolu provođenja kliničkih ispitivanja, u skladu sa Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik Bosne i Hercegovine",broj 58/08), u skladu sa Pravilnikom o kliničkom ispitivanju lijeka (U proceduri), smjernicama Dobre kliničke prakse i smjernicama ICH (međunarodni komitet za harmonizaciju). Zahtjeve za izdavanje dozvole, odnosno prijavu kliničkog ispitivanja, obrađuju stručnjaci Agencije i Komisije za kinička ispitivanja Bosne i Hercegovine. Rješenje se izdaje u skladu sa direktivom 2001/20 EC i 2005/28 EC. Komisija za kinička ispitivanja Bosne i Hercegovine je nezavisno, savjetodavno tijelo, čija je dužnost da da ocjenu o opravdanosti kliničkog ispitivanja, kao i o usklađenosti kliničkog ispitivanja sa principima Dobre kliničke prakse, a sve to radi osiguranja i zaštite prava, bezbjednosti i dobrobiti ispitanika uključenih u kliničko ispitivanje i stvaranja mogućnosti za brzu i finansijski dostupnu inovativnu terapiju. Posebna pažnja se poklanja edukaciji u ovoj oblasti u Bosni i Hercegovini. Naručilac kliničkog ispitivanja lijeka može zahtijevati da Agencija izvrši kontrolu kliničkog ispitivanja lijeka na mjestima gdje se vrši kliničko ispitivanje. U vršenju kontrole sprovođenja kliničkog ispitivanja Agencija može obustaviti ili zabraniti kliničko ispitivanje lijeka.
	KONTAKT:
	Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (svakim radnim danom od 10-14 časova) Prijem dokumentacije: u istom terminu OBAVEZNO JE ZAKAZIVANJE e-pošta: klinicka@alims.gov.ba www.alims.gov.ba tel. +387 51 456 040 faks. +387 51 450 301		(uvoz/izvoz lijekova, medicinskih sredstava i biološkog materijala za potrebe kliničkih studija) Federalno ministarstvo zdravstva Ministarstvo zdravlja i socijalne zaštite Republike Srpske
		Spisak neophodne dokumentacije za izdavanje dozvole za provođenje kliničkih ispitivanja lijekova		78 KB
		Spisak neophodne dokumentacije za prijavu provođenja kliničkih ispitivanja lijekova		80 KB
		Spisak neophodne dokumentacije za izdavanje dozvole za provođenje kliničkih ispitivanja lijekova (engleski)		28 KB
		Spisak neophodne dokumentacije za prijavu provođenja kliničkih ispitivanja lijekova (engleski)		29 KB
		Uputstvo za plaćanje postupka za kliničko ispitivanje lijeka Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH		111 KB
Optimizirano za:
	Copyright © 2009-2010 ALiMS