AGENCIJA ZA LIJEKOVE I

 MEDICINSKA SREDSTVA BOSNE I HERCEGOVINE

• Obavještenje veleprometnicima o uslovima uvoza medicinskih sredstava u BiH

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine ovim putem vas obavještava da sva pravna lica upisana u registar veleprometnika medicinskim sredstvima mogu da uvoze medicinska sredstva koja su upisana u Registar medicinskih sredstava BiH bez posebne saglasnosti Agencije, a na osnovu člana 81. Pravilnika o medicinskim sredstvima BiH
( „Službeni glasnik BiH“, broj 4/10).
Potvrdu o upisu u Registar medicinskih sredstava BiH, kao i potvrde o usaglašavanju entitetskih rješenja koje su važeće za cijelu teritoriju BiH, izdaje ova Agencija, te su dovoljan dokument prilikom uvoza medicinskih sredstava u BiH.
Uvoz medicinskih sredstava koja nisu upisana u Registar medicinskih sredstava BiH i nemaju potvrdu Agencije vrši se na osnovu saglasnosti Agencije.
Agencija je obavijestila Upravu za indirektno oporezivanje BiH o slobodnom prometovanju medicinskim sredstvima upisanim u Registar, a za sve dodatne informacije stojimo vam na raspolaganju.

• Obavještenje proizvođača „Novo Nordisk“ A/S o napuknuću šprica u preparatu GlucaGen Hypokit

Proizvođač „Novo Nordisk“ A/S je obavjestio Agenciju za lijekove i medicinska sredstva BiH o napuknuću šprica sa rastvaračem pojedinih serija lijeka GlucaGen Hypokit (glukagon) prašak i rastvarač za rastvor za injekciju 1 mg (1 i.j.) , 1 bočica praška i 1 šprica sa iglom sa 1,5 ml rastvarača. Proizvođač je naveo i spisak serija sa uočenim napuknućem i preduzete mjere.
Detaljnije...

• Izvještaj o interventnom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini (u prvoj polovini  2010. godine)

Da bi ste preuzeli izvještaj o interventnom uvozu lijekova koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u Bosni i Hercegovini u prvoj polovini  2010. godine kliknite na ovaj tekst ili na sliku ispod.

• Izvještaj o prometu gotovih lijekova u 2009. godini u Bosni i Hercegovini

Da bi ste preuzeli izvještaj o prometu gotovih lijekova u Bosni i Hercegovini kliknite na ovaj tekst ili na sliku ispod.

• Važno obavještenje o sigurnosti primjene lijekova koji sadrže aktivnu supstancu bufeksamak uz preporuke za ljekare, farmaceute i pacijente

Komisija za humane lijekove (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) Evropske agencije za lijekove (EMA) je preporučila ukidanje odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aktivnu supstancu bufeksamak. Na osnovu mišljenja CHMP-a, Evropska komisija donijet će konačne preporuke za lijekove s navedenom aktivnom supstancom.
Agencija za lijekove i medicinske sredstva BiH započela je proces razmatranja preporuke koju je izdala EMA te daje niže navedene preporuke za ljekare, farmaceute i pacijente.
Komisija za humane lijekove EMA-e dala je preporuku na osnovu naučne ocjene kojom je identifikovan visok rizik od pojave ponekad ozbiljnih kontaktnih alergijskih reakcija uzrokovanih bufeksamakom. Taj rizik je čak i veći kod pacijenata s predisponirajućim stanjima, kao što su određeni oblici ekcema, za što se bufeksamak učestalo propisuje. Štaviše, alergijske reakcije uzrokovane bufeksamakom vrlo su slične bolestima koje se njime liječe, što potencijalno može dovesti do kašnjenja u postavljanju pravilne dijagnoze i liječenju pacijenata. Takođe je moguće da su teškoće u razlikovanju simptoma bolesti i alergijske reakcije dovele do smanjenog broja prijava nželjenih dejstava - kontaktne alergijske reakcije.
Uz to, podaci koji govore o efikasnosti bufeksamaka vrlo su ograničeni pa je Komisija zaključila, na osnovu dostupnih podataka, da korist od primjene lijekova koji sadrže aktivnu supstancu bufeksamak ne prevazilazi rizike te je stoga preporučeno povlačenje takvih lijekova s tržišta u Evropskoj Uniji.
Bufeksamak je nesteroidni antiinflamatorni lijek koji se u topikalnim formulacijama koristi za liječenje dermatoloških bolesti (ekcem i dermatitis) i proktoloških stanja (hemoroidi i analne fisure). Lijekovi koji sadrže bufeksamak dostupni su na tržištu EU od 1970. godine.
Na osnovu podataka vezanih za razvoj kontaktnih alergijskih reakcija, njemačko regulatorno tijelo provelo je posljednju ponovnu ocjenu rizika i koristi primjene bufeksamaka, koja je završena u decembru 2009. godine te je odlučeno da se povuku sva odobrenja za stavljanje lijeka u promet za bufeksamak u Njemačkoj. U skladu sa zakonodavstvom u EU, njemačko regulatorno tijelo obavijestilo je Komisiju EMA-e o poduzetoj regulatornoj akciji, kako bi isto pripremilo mišljenje o potrebnim regulatornim akcijama na području cijele EU.
U Bosni i Hercegovini odobrena su dva lijeka koji sadrže aktivnu supstancu bufeksamak, Proctosan mast i Proctosan čepići (bufeksamak, bizmut-subgalat, titan-dioksid, lidokain hidroklorid) nosioca dozvole Hemofarm d.o.o. Radi se o topikalnim farmaceutskim oblicima (mast i čepići) koji imaju odobrene indikacije proktoloških stanja (hemoroidi 1. i 2. stepena; pukotine čmara, tj. akutna analna fisura; akutni i hronički analni ekcem; upalni procesi u
području anusa i rektuma, tj. proktitis).
Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine do sada nije zaprimila niti jednu prijavu neželjenog dejstva za lijekove aktivne supstance bufeksamak što može biti posljedica gore objašnjenog ne prepoznavanja simptoma alergijske reakcije.
ALIMS BiH je započela proces razmatranja preporuke koju je izdala EMA. Ljekarima se preporučuje da više ne propisuju ove lijekove, a farmaceutima da ih više ne izdaju. Preporuke za ljekare, farmaceute i pacijente:
• Ljekari trebaju prestati propisivati lijekove koji sadrže bufeksamak te razmotriti alternativne oblike liječenja.
• Farmaceuti trebaju prestati izdavati lijekove koji sadrže bufeksamak.
• Pacijenti, koji trenutno upotrebljavaju lijekove koji sadrže bufeksamak, trebaju se obratiti svom ljekaru kako bi se promijenila terapija i našla prikladna.
• Pacijenti se u slučaju nejasnoća trebaju obratiti svom ljekaru ili farmaceutu.
Preporuke za alternativne oblike liječenja blažih oblika proktoloških stanja:
• Dijetetske mjere koje su osnovne i često dovoljne, a odnose se na mjere regulacije stolice (olakšavanje pražnjenja crijeva promjenom konzistencije i broja stolica, adekvatna ishrana i unos tečnosti).
• Izbjegavanje dužeg sjedenja.
• Adekvatna higijena analne regije.
• Primjena sjedećih kupki s čistom, toplom (ne vrućom) vodom tokom 10-15 minuta nakon pražnjenja crijeva i prema potrebi.
• Primjena antihemoroidalija za lokalnu primjenu (ATK: C05A) koji ne sadrže bufeksamak, a prema odobrenim indikacijama te načinu izdavanja.
ALIMS BiH će nastaviti pratiti bezbjednost primjene lijekova aktivne supstance bufeksamak te će o daljnjim potrebnim regulatornim akcijama pravovremeno obavijestiti javnost.
Tekst saopštenja EMA-e dostupan je ovdje.

• Obavještenje o sigurnosti proizvoda VICRYL™ rapide-povrat proizvoda

„ETHICON“ proširuje sigurnosno-korektivne radnje iz 2008. godine za proizvod VICRYL™ rapide hirurški konac obuhvatajući 250 lotova proizvoda koji su navedeni u prilogu 1.
„ETHICON“ je 2008. godine pokrenuo povlačenje proizvoda budući da su otkriveni nedostaci na pakovanju pojedinih lotova proizvedenih u periodu od maja do juna 2007. godine. Ovaj nedostatak na pakovanju proizvoda može narušiti integritet osnovnog pečata što može dovesti do prerane razgradnje hirurškog konca i /ili narušiti sterilnost proizvoda. Kao rezultat izvještaja o povlačenju, „ETHICON“ proširuje opoziv proizvoda na sve druge brojeve lotova hirurškog konca VICRYL™ rapide proizvedenih od maja do jula 2007. godine.
Napomena: Ovo proširenje povrata proizvoda odnosi se samo na šifre i brojeve lotova VICRYL™ rapide hirurškog konca koji su navedeni u prilogu.
Šifre proizvoda VICRYL™ i VICRYL™ plus nisu obuhvaćeni ovim opozivom proizvoda.
„Johnson & Johnson MEDICAL“ GmbH je obavijestio Evropsku regulatornu Agenciju o ovom slučaju.
Prilog 1. Lista proizvoda za povlačenje

• Nova saznanja o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe

Evropska agencija za lijekove (EMA) objavila je saopštenje o mogućoj interakciji klopidogrela i inhibitora protonske pumpe nakon analize novih podataka.

• Objavljen prvi Registar lijekova Bosne i Hercegovine

Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine je, u saradnji sa Centrom za lijekove Instituta za farmakologiju i toksikologiju Univerziteta u Sarajevu, izdala prvi Registar lijekova Bosne i Hercegovine. Registar se može kupiti u prostorijama Udruženja farmakologa Federacije BiH u Sarajevu (ul.Hakije Kulenovića 6, Sarajevo).
Cijena Registra je 50,00 KM+PDV. Broj žiro računa za uplatu je 1610000036640015 („Raiffeisen bank“).

Kontakt telefon Udruženja je 033/550-705

• Obavještenje o javnim nabavkama

Na osnovu člana 46. Zakona o javnim nabavkama Bosne i Hercegovine („Službeni glasnik BiH“ broj 49/04, 19/05, 52/05, 8/06, 24/06 i 70/06), direktor Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, rješavajući po dostavljenim zahtjevima u planu nabavki za 2010. godinu, a prema dostavljenim potpisanim specifikacijama od 12.03.2010. godine, donio je odluku o pokretanju konkurentskog postupka javne nabavke Disel goriva prema BAS EN 590 EURO V i Benzin BMB 95 ,potrošnog kancelarijskog i kompjuterskog materijala, zaštitne opreme, sredstava za dezinfekciju, radova kopanja radi priključka na gradski vodovod, potrošnog materijala za higijenu i kafe kuhinju kao i nabavku usluga održavanja čišćenja zgrade.
Konkurentski zahtjev za dostavu ponuda u postupku javne nabavke možete preuzeti sa naše internet stranice www.alims.gov.ba na linku „nabavke“.
Rok za dostavljanje ponude ističe 04.05.2010. godine u 12.00 časova.

• „Bayer HealthCare Diabetes Care“ je uputio pismo zdravstvenim radnicima o mjerama opreza kod neonatalne upotrebe sistema za određivanje glukoze u krvi CONTOUR® i CONTOUR® TS

Uzorci uzeti od novorođenčadi stare jedan dan ili manje, ponekad pokazuju lažno-povišene rezultate. Kompanija „Bayer“ planira izmjeniti uputstva za upotrebu 5-sekundnog sistema CONTOUR® i CONTOUR® TS ...
Detaljnije...

• Dodatno obavještenje „Eli Lilly B-H“ d.o.o. u vezi sa falsifikovanim lijekom Cialis film-tablete 4 x 20 mg

Ovlašteni zastupnik proizvođača „Eli Lilly Export“ S.A. za Bosnu i Hercegovinu je dostavio Agenciji dodatne informacije, koje mogu pomoći javnosti u raspoznavanju falsifikata od proizvoda koji je legalno na tržištu:

- Krivotvoreni Cialis je većinom u pakovanju koje je na engleskom jeziku i sa lot brojem 05668, bez obzira na datum važenja lijeka. Paket zaštite na pakovanju (zaštitni pečat, zeleni sigurnosni pečat i boja na blisterima koja se preliva) se razlikuje od originalnih elemenata zaštite ili ih uopšte nema.
- Originalno Cialis pakovanje je zaštićeno sa sigurnosnim zatvaranjem te glatkim zelenim plastičnim ovalnim sigurnosnim pečatom koji je postavljen preko znaka „Lilly“ na prednjoj strani kartonskog pakovanja. Ovaj pečat ima izgled slova „C“ koje se preliva preko znaka „Lilly“, a obrisi Cialis tableta se prelivaju ispod znaka „Lilly“. Boja tinte na blister foliji se mijenja, kada se naginje, od ružičastog ka zelenom. Pakovanje i uputstvo su na jednom od zvaničnih jezika u BiH. U Bosni i Hercegovini je zvanično na tržištu pakovanje Cialis film-tablete 2 x 20 mg, sa brojem rješenja o stavljanju lijeka u promet 05-37-5080/05 koji je naveden na pakovanju koje je odobreno za ovo tržište. Svaki drugačiji izgled treba da se tretira kao sumnjiv.

• ALIMS BiH u IPA-projektu (2009–2011), prvi sastanak održan u prostorijama EMA u Londonu, 1. i 2. februara 2010. god.

IPA (engl. Instrument for Pre-accession Assistance) je projekat pod pokroviteljstvom Evropske agencije za lijekove (“European Medicines Agency”, EMA) i Evropske komisije koji je namijenjen regulatornim organima u oblasti lijekova zemalja kandidata (Hrvatska, Turska, Makedonija) i zemalja potencijalnih kandidata za članstvo u EU (Albanija, Bosna i Hercegovina, Crna Gora, Srbija i Kosovo u skladu sa rezolucijom UNSC 1244/99).
U prostorijama Evropske agencije za lijekove u Londonu, 1-2. Februara, održan je prvi u nizu sastanaka, koji je ujedno označio početak IPA-projekta, koji se finansira od strane Evropske komisije, a namijenjen je podizanju kapaciteta nacionalnih regulatornih tijela u oblasti lijekova zemalja kandidata i zemalja potencijalnih kandidata za članstvo u EU.
Realizacija IPA-projekta podrazumijeva održavanje brojnih stručnih sastanaka, edukacija i konferencija tokom 2010. i 2011. godine, kako bi se pomoglo regulatornim organima u oblasti lijekova zemalja kandidata i potencijalnih kandidata za članstvo u EU u pripremama za njihov budući angažman u savjetodavnim tijelima EME-e po ulasku u EU.
Najznačajniji ciljevi projekta su:
– uspostavljanje kontakata između EMA, kao odgovorne institucije za realizaciju IPA-projekta, i nadležnih regulatornih organa u oblasti lijekova zemalja učesnica projekta u cilju njihove pripreme za buduće ravnopravno učešće u evropskim postupcima za dobijanje dozvole za stavljanje lijekova u promet i članstvo u EU-regulatornoj mreži;
– uspostavljanje snažne komunikacije, otvorenog dijaloga i mehanizama koji će među zemljama učesnicama olakšati usvajanje zajedničkih tehničkih zahtjeva, koji će pomoći u identifikovanju područja rada u kojima se očekuje najveća pomoć od strane EMA kada je o projektu riječ, kako bi se omogućilo uspješno transponovanje EU-Acquis communautaire u nacionalnu regulativu zemalja učesnica projekta;
– ukjučivanje u EU’s Telematics - programe u cilju omogućavanja zemljama učesnicama da postanu kompatibilni član EMA elektronske regulatorne mreže;
Predstavnici Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH prisustvovali su prvom (uvodnom) sastanku u sklopu ovog projekta, koji je održan u prostorijama EMA u Londonu 1. i 2. februara. Tokom sljedeće dvije godine, koliko je predviđeno da traje IPA-projekat, predstavnici naše agencije učestvovaće na stručnim sastancima i konferencijama, gdje će kroz sistem kontinuirane edukacije, intenzivnu komunikaciju i razmjenu informacija sa kolegama, raditi na unapređenju aktivnosti iz zakonom definisanog djelokruga rada.
Prezentaciju Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH održanu na ovom sastanku možete naći na stranici EMA u linku "What's New":
http://www.ema.europa.eu/htms/euenlargement/ipa_2009.htm

• Upozorenje za Cialis film-tablete 4 x 20 mg

U apotekama u Brčkom pronađen Cialis film-tablete 4 x 20 mg: na pakovanju nema broja dozvole za stavljanje lijeka u promet i vodenog žiga što ukazuje da se radi o falsifikatu, te stoga upozoravamo farmaceute da takve lijekove ne izdaju pacijentima.

• Obavještenje Ergometrin Lek (ergometrin) tablete 20 x 0.2 mg i Ergometrin Lek (ergometrin) otopina za injekciju 50 x 0.2 mg/ml

Savjet Ministara BiH je na sjednici održanoj 11. februara 2010. god. donio Odluku o izuzimanju gotovih lijekova Ergometrin Lek (ergometrin) tablete 20 x 0.2 mg i Ergometrin Lek (ergometrin) otopina za injekciju 50 x 0.2 mg/ml od primjene kontrolnih mjera propisanih Zakonom o sprečavanju i suzbijanju zloupotrebe opojnih droga („Službeni glasnik BiH, broj 8/06).

• Obavještenje - Ministarstvo zdravlja Republike Turske

Ministarstvo zdravlja Republike Turske je putem svoje Ambasade dostavilo dopis u kome navode:
„a) Pacijenti koji se liječe metadonom a putuju u Tursku mogu nositi spomenuti lijek tokom svog boravka koji nije duži od 15 dana pod uslovom da se pridržavaju „Međunarodnih smjernica za nacionalne propise koji se tiču putnika koji se liječe lijekovima koji se kontrolišu na međunarodnom nivou“ Međunarodnog odbora za kontrolu droga (INCB). Relevantne smjernice se mogu naći na www.incb.org , Smjernice za putnike.
b) Takve informacije o ulasku i izlasku putnika u i iz Turske kao i njihove detalje iz pasoša carinski organi Turske moraju dostaviti Odjeljenjima za narkotike Turske; stoga ovi pacijenti trebaju da prijave posjedovanje pomenutog lijeka prilikom svog dolaska i odlaska.
c) Pacijenti koji ostaju više od 15 dana u Turskoj trebaju da se prijave na odgovarajuću medicinsku kliniku radi nastavka svog liječenja.
d) Buduće dopune ovih informacija možete dobiti na internet stranici Ministarstva zdravlja-Opštoj upravi za lijekove i farmakologiju, www.iegm.gov.tr .“

• Obavještenje o ukidanju obnovljenog rješenja za Reductil (sibutramin) kapsule 28 x 10 mg i Reductil (sibutramin) kapsule 28 x 15 mg proizvođača "Abbott Laboratories" S.A Neuhofstrasse 23. Baar, Zug, Švajcarska

Federalno ministarstvo zdravlja je izdalo obnovljeno rješenje broj 05-37-1001/09 od 06.02.2009. god. za Reductil kapsule 28 x 10 mg i rješenje broj 05-37-1002/09 od 06.02.2009. god. za Reductil kapsule 28 x 15 mg. Na osnovu pomenutih entitetskih rješenja, Agencija je, po prijavi istih izdala potvrde o njihovim važenjima na teritoriji Bosne i Hercegovine, broj 04-07.9-83-35/09 i 04-07.9-83-34/09 od 23.10.2009., u skladu sa članom 140. stav 3.
Navedeni lijek već najmanje 5 godina nije stavljen u promet na tržište BiH. Za navedeni lijek se niko od ovlaštenih uvoznika, odnosno distributera nije javljao ovoj Agenciji za obavezni postupak kontrole kvaliteta prve serije lijeka, niti uvezene serije lijeka, a takođe nije bilo zahtjeva ovoj Agenciji za uvoz istog lijeka na teritoriju BiH, što je slučaj i sa entitetskim institucijama, koje su pravni prethodnici ove Agencije.
Stoga su se ispunili zakonski uslovi iz člana 40. Zakona za ukidanje rješenja odnosno potvrde po službenoj dužnosti.

• Obavještenje o mogućem problemu kod određenih serijskih brojeva epikardijalnih elektroda

Na osnovu dopisa dobavljača medicinske opreme "Medtronic B.V.", Holandija obavještavamo vas o mogućem problemu kod određenih serijskih brojeva epikardijalnih elektroda. Pogledati prilog

4.3.2010.

• Obavještenje za javnost vezano za preparat zelena kafa napitak

Evropska agencija za lijekove ("European Medicines Agency", EMEA) je 21.01.2010. objavila saopštenje za javnost u kojem preporučuje povlačenje lijeka Reductil, aktivne supstance sibutramin, u Evropskoj uniji zbog nepovoljnog omjera koristi i rizika. Na osnovu informacija dobijenih od Agencije za lijekove Crne Gore u pojedinim dijetetskim preparatima koji sadrže zelenu kafu a možda su dostupni i na našem tržištu pronađena je aktivna supstanca sibutramin za koju je Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH već dala saopštenje EMEA-e (rizik od ozbiljnih neželjenih djelovanja na kardiovaskularni sistem tj. na srce i krvne sudove. Zato Vas upozoravamo na moguće neželjene efekte ovih preparata (za mršavljenje)!!

• Evropska agencija za lijekove ("European Medicines Agency", EMA) je 21.01.2010. objavila saopštenje za javnost u kojem preporučuje povlačenje lijeka Reductil, aktivne supstance sibutramin, u Evropskoj uniji zbog nepovoljnog omjera koristi i rizika

Novi podaci iz kliničkog ispitivanja ("Sibutramin Cardiovascular OUTcomes", SCOUT) koje je za cilj imalo ispitati efekte liječenja sibutraminom na kardiovaskularni sistem pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom i pretilnih pacijenata (s poznatom kardiovaskularnom bolešću ili visokim rizikom za kardiovaskularnu bolest), ukazuju na povećan rizik za razvoj ozbiljnih kardiovaskularnih incidenata kao što su moždani ili srčani udar u pacijenata koji su liječeni Reductilom u poređenju s pacijentima koji su dobijali placebo. Povjerenstvo za humane lijekove Europske Agencije za lijekove ("Committee for Medicinal Products for Human Use", CHMP) na temelju ocjene dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka Reductil smatra kako rizik primjene prevazilazi korist, te je preporučilo njegovo povlačenje.
Napominjemo da lijek sibutramin nije dostupan na našem tržištu.

• Obavještenje o povlačenju serije lijeka BICNU (karmustin) liofilizat za pripremu injekcija

"Bristol-Myers Squibb" pokreće proceduru povlačenja svih serija BICNU (karmustin) liofilizat za pripremu injekcija 1 x 100 mg/ml, kao preventivnu mjeru usljed potencijalne prijetnje sterilnosti proizvoda (Master Lot broj: 1486494).

• Obavještenje stručnoj javnosti

Proizvođač lijekova "F. HOFFMANN - LA ROCHE" Ltd. prijavio je neželjeno dejstvo za lijek:
- MABTHERA (rituksimab) koncentrat za rastvor za infuziju 100 mg/10 ml, pakovanje sa 2 bočice i
- MABTHERA (rituksimab) koncentrat za rastvor za infuziju 500 mg/50 ml, pakovanje sa 1 bočicom.
Naime, ovaj lijek se primjenjuje u terapiji reumatoidnog artritisa i ustanovljeno je da je on jedini faktor rizika za pojavu multifokalne leukoencefalopatije (PML) kod pacijenata kojima je ova bolest njime tretirana. Za pacijente koji dobiju PML ishod je fatalan. Takođe, proizvođač napominje da lijek MABTHERA nije indiciran kao lijek prve linije u liječenju reumatoidnog artritisa.

• UPOZORENJE o mogućim posljedicama nastalim usljed liječenja gripa izazvanog virusom H1N1 (ali i sezonskog) lijekovima kupljenim putem interneta

EMEA i Nacionalna regulatorna tijela odgovorna za oblast lijekova (Agencije za lijekove) upozoravaju da su se pojavile kriminalne grupe koje putem interneta vrše distribuciju preparata (falsifikovani lijekovi) koji nisu pod kontrolom nadležnih državnih institucija, a navedene grupe ih deklarišu kao lijekove namjenjene za terapiju novog virusa gripa H1N1 („swine flu“).
Upozoravamo ovim putem sve građane da ne kupuju lijekove ovim putem, jer time mogu da nanesu štetu svom zdravlju, ali i zdravlju svojih porodica, za šta sami preuzimaju rizik.
Za sve posljedice nastale usled uzimanja lijekova kupljenih putem interneta, odgovornost preuzima pojedinac.

• Povlačenje medicinskih sredstva iz prometa

Poštovani, obavještavamo Vas da smo dobili obavještenje da je potrebno ukloniti iz prometa sljedeća medicinska sredstva:
PORTEX UNCUFFED PAEDIATRIC SIZED TRACHEAL TUBES, veličina 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 mm, sljedećih šifara 100/105/03; 100/105/025; 100/105/035; 100/111/020; 100/141/025; 100/141/030; 100/141/035.
Proizvođač "Smith Medical International UK" se odlučio za povlačenje navedenih medicinskih sredstava radi mogućeg odstupanja veličine unutrašnjeg promjera navedenih tubusa: PORTEX ® UNCUFFED. Postoji sumnja da je veličina unutrašnjeg promjera manja od navedene veličine na etiketi pakovanja, što bi moglo prouzrokovati probleme pri ostranjivanju sekreta iz bolesnikovih disajnih puteva i dovesti do opstrukcije istih. Mada do danas proizvođač nije imao ni jedan prijavljen slučaj o smrti ili trajnom oštećenu radi navedenog nedostatka ipak su obavještene sve zdravstvene ustanove koje su u protekle dvije godine naručile i kupile navedena medicinska sredstva. Nakon ovog obavještenja zdravstvene ustanove su povukle medicinska sredstva iz daljnje upotrebe.

• Povlačenje serije lijeka sa tržišta

Poštovani,
Dana 13.10.2009. godine primili smo obavještenje o povlačenju lijeka sa tržišta od proizvođača "HABIT PHARM" a.d. Ivanjica. Naime radi se o lijeku:
Naziv lijeka: CILAZAPRIL
Farmaceutski oblik: film-tablete
Doza: 2,5 mg
Datum proizvodnje: 04.2008.
Rok upotrebe: 04.2011.
Broj serije: 3170408
Razlog povlačenja je što uzorak ne odgovara zahtjevima za test oslobađanje aktivne supstance.
Proizvođač "HABIT PHARM" a.d. Ivanjica pokrenuo je sve potrebne korake za povlačenje predmetnog lijeka sa tržišta.

• Upozorenje namijenjeno apotekama

Poštovani,
Obavještavamo Vas ovim putem da smo došli do uzorka lijeka čije spoljnje i unutarnje pakovanje nije u skladu sa odobrenjem za stavljanje lijeka u promet u BiH.
Sugerišemo farmaceutima da u apotekama ne drže lijekove koji nisu namjenjeni za BiH tržište i čije se porijeklo ne zna.
U toku su provjere kvaliteta uzetih uzoraka sa terena u cilju zdravstvene zaštite stanovništva.
Agencija za lijekove i medicinska sredstva BiH će Vas redovno informisati o takvim lijekovima.

• Saopštenje za javnost: "SANOFI-AVENTIS Groupe" pokreće veliki program istraživanja insulina u saradnji sa međunarodnom naučnom zajednicom

Pariz, Francuska – 29.09.2009. – "SANOFI-AVENTIS Groupe" ("EURONEXT: SAN i NYSE: SNY") je danas objavio svoj akcijski plan za metodološkom sveobuhvatnom istraživanju koji će doprinijeti završnici naučne debate o sigurnosti insulina, uključujući insulinske analoge i Lantus® (insulin glargin). Istraživački program dizajaniran je tako da generira više informacija o tome da li postoji veza između kancera i primjene insulina, te da procjeni da li postoji ikakva razlika u riziku između insulin glargina i drugih insulina. Ovo pitanje je već niz godina predmet ekstenzivne diskusije i debate naučne i medicinske zajednice. Dok između vodećih naučnika širom svijeta postoji konsenzus o pitanju poteškoće razvoja uvjerljivog dokaza, "SANOFI-AVENTIS Groupe" je odlučan da ovo pitanje široko istraži, kako je kompanija i najavila ranije ove godine.
"SANOFI-AVENTIS Groupe"-ov naučni plan sadržavat će najsavremenije predkliničke i kliničke programe koji uključuju humani insulin i insulin glargin. Predkliničke studije će procjenjivati diferencijalne efekte insulin glargina, njegove metabolite i druge insuline u različitim modelima. Klinički razvojni plan se zasniva na nekoliko rigoroznih epidemioloških studija, dizajniranih i implementiranih sa potporom internacionalnih eksperata i institucija, a koje će biti sprovođene u Evropi i Sjevernoj Americi. Plan je strukturiran tako da se dobiju i kratkoročni i dugoročni rezultati.
"SANOFI-AVENTIS Groupe" je posvećen sigurnosti pacijenata navodi Dr. Jean-Pierre Lehner, rukovodeći medicinski saradnik "SANOFI-AVENTIS Groupe". “Znamo da pacijenti, ljekari i cijela zdravstvena zajednica sa nestrpljenjem očekuju više naučnih podataka o ovom pitanju. Vjerujemo da će naš plan, koji je trenutno u fazi implementacije, donijeti sveobuhvatne podatke koji će pomoći u procjeni sigurnosti insulina i Lantusa®.”
"SANOFI-AVENTIS Groupe"-ov naučni program i studije će započeti u narednim sedmicama. Rokovi za završetak studije i prikupljanje podataka će zavisiti od vrste studije.
Sigurnost pacijenata jeste i uvijek je bio prioritet "SANOFI-AVENTIS Groupe". "SANOFI-AVENTIS Groupe" ima 80-godišnje iskustvo u razvoju insulina i stoji iza sigurnosti Lantusa®. Opsežni podaci koji uključuju preko 70 000 pacijenata u kliničkim studijama, uključujući randomizirana, kontrolirana klinička ispitivanja koja su zlatni standard dokazivanja, te rezultati post-marketinškog praćenja koji proizilaze iz 24 miliona pacijent-godina kliničkog iskustva ne upućuju na postojanje veze između insulina glargina i karcinoma.
O prospektivnom studijskom programu
Pretkliničke studije:
Osmišljen je sveobuhvatni predklinički program koji će istražiti različite efekte insulina, Lantusa® i njegovih metabolita na više predkliničkih modela (in-vitro i in-vivo).

• Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine upozorava javnost da ne kupuje lijekove protiv gripe A/H1N1 ako predmetne lijekove nije propisao ljekar

Antivirotici se izdaju samo na recept, propisan od strane ljekara koji je pregledao pacijenta.
Lijekove koji se prodaju izvan odobrene nacionalne mreže snabdijevanja ne treba kupovati.
Veliki rizik je  povezan s kupovinom ovih lijekova putem interneta.
Lijekovi Tamiflu i Relenza izvan pandemije moraju se primjenjivati samo u skladu s odobrenim rezimeom karakteristika lijeka.

• Odgovor Agencije za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine na članak u „Healthcare“-u i „Večernjem listu“:

U tekstu: „Zbog novog Zakona o lijekovima u BiH nema više kontrole u ljekarnama“ u kojem se navodi da u apotekama mogu da se kupe proizvodi čije konzumiranje može uzrokovati nesagledive posljedice prvenstveno grupa lijekova koji se uzimaju zbog osteoporoze.
Zakonom o lijekovima i medicinskim sredstvima ("Službeni glasnik BiH", br. 58/08) je uređeno tržište lijekova u Bosni i Hercegovini. Pacijenti ne smiju na svoju ruku uzimati lijekove koji se izdaju na ljekarski recept. To se odnosi i na lijekove koji se koriste u terapiji osteoporoze. Ovi lijekovi se koriste  u skladu sa preporukama ljekara i pod njegovom kontrolom. Pri upotrebi lijekova i iz ove grupe mogu da se ispolje neželjena dejstva kao i prilikom upotrebe bilo kojeg drugog lijeka a koja su navedena u uputstvu za upotrebu. Pacijenti se u takvom slučaju trebaju konsultovati sa svojim ljekarom oko dalje terapije svoje bolesti.

• Važna obavijest ljekarima

Optimizirano za:

Copyright © 2009-2010 ALiMS